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公司六种药品顺利通过GMP认证

 

2019-12-25  

 

 

  2019年1221上午GMP证总结会议上,浙江省药品认证检查中心的检查组老师宣读了检查报告,确认我公司符合《药品生产质量管理规范》(2010年版)的要求,非诺贝特软胶囊、归脾颗粒、安乐胶囊、奥硝唑片、宫宁颗粒和金刚藤软胶囊六种产品顺利通GMP认证。

  GMP是国际通行的药品生产质量管理基本准则,要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。

  2019年1219日至21日,在钱塘新区市场监督管理分局领导陪同下,浙江省药品认证检查中心检查组老师一行3人对我公司6种产品进行了为期3天的GMP认证,现场检查了四个车间、仓库(含外租仓库)、质检室、制水间、空调房、污水站等处,并对批记录、验证记录、风险评估、废物处理、供应商审计、以往检查缺陷的整改情况等相关文件资料进行了检查。

  经严格检查,检查组老师认为我公司企业人员和组织机构健全,人员均已接受培训,生产车间布局合理,生产设备和检测仪器能满足生产和质量检验要求,已完成了该车间主要设施设备验证及其清洁验证、工艺验证,生产和质量管理文件健全。并通过对公司总体情况进行风险评估,认为公司质量管理体系运行有效,最终确认我公司符合《药品生产质量管理规范》(2010年版)的要求,顺利通过本次GMP认证。

  药品是保证人民生命健康的特殊产品,药品质量管理具有特殊的重要性,公司高度重视本次GMP认证,整个检查过程中公司生产总监王炯、质量总监吴海英全程陪同,全体相关系统员工积极配合,共同协作。此次六个品种药品认证的一次性顺利通过,是对我公司生产质量管理的规范性与完善性的认可,有利于公司提升生产能力,更好地满足市场需求,为公司未来稳健发展奠定基础。公司将以此为动力,严格执行药品生产质量管理规范,践行“严于心、济众生”的经营理念,促进我国制药企业健康发展。

 

 

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